“人民的希望”尚未成真：瑞德西韦仍待验证

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瑞德西韦治疗新冠，结果有希望，但实验有缺陷：并非双盲，样本太小，仍需验证。

撰文 | 史隽今天，吉利德 (Gilead) 公司宣布了一项关于Remdesivir (瑞德西韦) 对COVID-19的药效的研究结果。数据发表在《新英格兰医学杂志》(the New England Journal of Medicine) 上。53名重症住院的COVID-19患者基于同情用药的原因使用了瑞德西韦。这些患者有些正常呼吸时的氧饱和度≤94％，有些需要吸氧支持。受试者接受了为期10天的瑞德西韦的疗程，第1天静脉注射给药200 mg，剩余的9天治疗中每天100 mg。其中30名患者用药前已经插管，四名患者使用了ECMO。跟踪了18天（中间值）以后，36位（68％）使用了瑞德西韦的患者的氧支持水平有所改善。30位插管的患者中17位拔管了，4位ECMO患者有3位不需要ECMO。共有25位患者（47％）出院，7位患者（13％）死亡；插管患者的死亡率为18％（34位中有6位），没有插管患者的死亡率为5％（19位中有1位）。然而这个试验还是有很多缺陷的，例如：1) 样本太小，原定是61位患者，有8位患者的数据缺失，包括7位患者无治疗后数据和1位患者有给药错误。2) 不是随机双盲试验，毕竟很多患者可以自愈。瑞德西韦的药效还需要进一步的验证。但是结果看着还是很有希望的。就在两天前，吉利德把正在进行的两个瑞德西韦的临床试验进行了重大的中期变更，将测试的样本量增加了3倍，并切换了临床的主要终点 (primary endpoint)。原先这两个临床试验的设计是招募1,000名中度或重度COVID-19患者。针对中症患者的主要临床终点是14天内出院患者的比例。针对重症患者的主要临床终点是14天内的发烧和血氧饱和度的改善。更改以后，重症患者的试验规模从400名受试者增加到2400名受试者。中症患者的临床试验将招募目标从600上升至1,600名受试者。主要临床终点也改成一个包括7点的评估，包括从未住院到死亡的七个方面的改善几率。希望这两个大型的临床试验可以给出一个更为肯定的结果。如果使用安慰剂的患者需要16天能改善症状，那么瑞德西韦大约需要将改善时间缩短到13天才能达到统计学显著性。

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